各监管所,综合执法大队,机关各股室∶

为贯彻落实省药品监督管理局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求,县局制定了《嘉鱼县药品安全专项整治行动实施方案》,现印发给你们,请认真遵照执行。

                                                县市场监管局

                                               2022年3月10日

嘉鱼县药品安全专项整治行动实施方案

为贯彻落实省药品监督管理局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域重大违法犯罪行为,严防严控质量安全风险,确保全县药品、医疗器械、化妆品安全,县局决定在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届六中全会精神,全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求,坚持党的全面领导,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以严查违法、严控风险为主线,以严厉打击制售假药劣药、违法生产经营中药饮片、网络非法销售为重点,集中深入开展药品安全专项整治,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、主要任务

(一)严厉查处违法违规行为

1.药品领域。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为;严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。在研制生产环节:严厉打击无证生产行为;严厉打击备案造假行为;严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

在经营使用环节:严厉打击无证经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为;严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

(二)全面排查风险隐患

在加强日常监管工作基础上,从检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息,切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。组织督促各药品、医疗器械、化妆品企业和单位开展自查自纠,落实企业主体责任,及时发现问题并进行自我纠正,不断提升药品生产经营合规水平。

1.突出重点。以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品,以农村、城乡接合部为重点区域。

2.分类实施。在药品领域,开展中药、国家集采中选药品、二类精神药品以及药品经营等专项检查。开展新冠病毒疫苗及治疗药品、其他疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片等重点产品,城乡结合部和农村地区、互联网销售等重点区(领)域的监督检查,严防严控安全风险。

在医疗器械领域,开展医疗器械“线上清网线下规范”专项治理。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器减等为重点产品,以新的备案人、新开办企业、跨区域或多点委托、既往发现问题较多等为重点企业,以网络销售及第三方交易服务为重点环节,深入排查风险隐患。

在化妆品领域,开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品,聚焦祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等重点品种,加强网络销售化妆品监督管理,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。

三、组织实施

从2022年2月至2022年12月实施。

(一)动员部署(2022年2月至3月)。制定印发《嘉鱼县药品安全专项整治行动实施方案》,召开工作动员会,部署全县专项整治工作,并将专项整治工作精神传达至辖区所有相关企业和单位。

(二)排查摸底(2022年4月)。各单位根据日常监管情况,对专项整治涉及的本辖区内药品、医疗器械、化妆品企业和单位进行摸底排查,掌握基本数据和情况。各药品、医疗器械、化妆品企业和单位对照本方案所列违法情形进行自查,形成自查整改报告各镇监管所。

(三)集中整治(2022年5月至9月)。各单位统筹检查、检验、监测、举报等手段和渠道,推进检查稽查融合,深入查找违法线索,全面推进专项整治。对收集的各类违法违规线索,建立清单,深入调查核实,对线索问题实施销号管理。对调查属实的违法线索,坚决彻查产品渠道,追根溯源,严控安全风险,严格依法依规处理。做到查处一批违法违规案件,消除一批风险隐患。

(四)督导推进(2022年10月)。在持续推动集中整治阶段工作任务的同时,对单位专项整治工作情况进行督导和进一步推动,对好的经验做法进行宣传推广,对进展缓慢、工作不力的单位进行督促。并结合专项整治工作实际,公布一批典型案例,形成对药品违法违规行为的强大震慑。

(五)巩固提升(2022年11月至12月)。对发现的重大隐患、重大案件组织开展有针对性的“回头看”,确保风险隐患及时消除,案件依法严肃查处。认真总结整治工作中的经验并提炼固化为制度建设的突破口,进一步健全完善我县药品监管长效机制。

四、整治要求

围绕药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,落实“黑窝点”首办负责制,强化行刑衔接、行纪贯通,重拳出击,严厉打击质量安全违法犯罪行为。

(一)高压打击违法行为。按职责分工,加大违法案件查处力度,对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业,依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求,对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以严厉处罚,实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用,打好监管“组合拳”,强化线上线下一体化监管,依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的,一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息,加大曝光力度,形成强大震慑。

(二)及时移送犯罪线索。主动与公安机关保持密切协作,建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的,要按照相关规定,及时通报公安机关,争取公安机关早介入、早支持、早位查,形成案件查办合力;发现涉嫌犯罪案件,要及时移送公安机关,并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

(三)强化系统协同联动。坚持案件查办全局“一盘棋”,加强案件协查联动、信息互通和执法协同,发现案件线索,要追根溯源,一查到底。县局将建立全县统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制,高效快捷的核查协作工作机制,统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作,并建立健全重大案件管理制度。各单位要及时汇总本辖区案件情况,及时上报大案要案情况,对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈,形成严厉打击违法违规行为的合力。

(四)加强部门查办协作。要加强与卫生健康、医保、公安、网信、商务等部门协同联动,强化跨部门、跨区域联合执法,形成案件查办合力,进一步增强监管工作的协调性和威慑力.发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的,要及时移交相关职能部门。

(五)完善长效监管机制。针对专项整治中发现暴露出的问题,进一步健全完善我县药品监管部门协同联动机制,夯实各级监管部门监管责任,理顺各级药品监管部门之间的工作机制,形成横向到边、纵向到底的药品监管体系。

(六)加强监管能力建设。深入贯彻落实省政府办公厅《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》和《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》,坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升,强化审评、检查、检验、监测评价体系建设,加强药品监管机构和检查稽查队伍建设,推动检查稽查融合,充实基层一线监管力量,强化数字化监管手段和检查执法装备配备,强化专项整治工作的技术支撑,不断提升药品监管现代化水平。

五、保障措施

(一)加强组织领导。县食品药品安全委员会办公室将专项整治工作纳入年度重要工作计划,纳入对地方工作年度考核评价。县局成立专项工作领导小组,加强工作组织领导和协调。各单位要积极争取地方党委和政府支持,落实药品安全属地管理责任,建立多部门联席会议制度,统一协调专项整治工作,形成工作合力,确保专项整治有力有序推进。

(二)加强考核评价。严格政治纪律,站稳人民立场,防止地方保护主义,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。

(三)加强督察督办。严格落实药品安全监管责任。县局对重大违法行为查办工作开展督查督办,适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会,推进工作。对各单位案件查办工作取得显著成效的,给予通报表扬。对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的,给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,对有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失职渎职的,及时移交纪检监察机关。

(四)加强宣传引导。切实加强新闻宣传和舆情监测,与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制,加强宣传引导。对需要向外发布重大信息,须认真评估社会稳定风险,及时向县局报告,防止误读炒作。

(五)加强信息报送。按照统一要求,及时上报相关信息。在整治工作中发现重大问题、取得典型经验,要及时上报。按时间节点及时报送工作总结和相关统计数据。各监管所、稽查大队应于每月2号前报送《药品安全专项整治行动工作月度进展情况》(见附件2);3月14日、6月14日、9月14日前分别报送季度工作进展(见附件3);2022年11月9日前将专项整治工作总结报送县局药械股(见附件4)

联系人: 周莹  电话:0715-6069512

附件∶1.县局药品安全专项整治行动工作领导小组

2.药品安全专项整治行动工作月度进展情况

3.药品安全专项整治行动工作季度进展报告(参考模板)

4.药品安全专项整治行动工作总结报告(参考模板)

附件1

嘉鱼县市场监督管理局药品安全专项

整治行动工作领导小组

一、成立专项整治工作领导小组

组  长∶鲁东林  党组书记、局长

副组长∶彭河北党组副书记、副局长

周庆丰  党组成员、副局长

龚云清党组成员、副局长

成  员:李平清执法大队负责人

雷晓萍药械股负责人

徐明法规股负责人

陈学锋 机关党办主任

专项整治工作领导小组办公室设在药械股,负责组织落实领导小组工作部署和专项整治工作总体协调,组织召开启动会、推进会、总结会,组织对各单位专项整治工作进行联合督导,及时向领导小组汇报工作情况,提出工作建议,按照领导小组要求推进落实工作。

二、职责分工

(一)执法大队:建立全县统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制;协调、指导和督办重大违法案件查办;指导做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作;负责与有关部门业务沟通协调,协助做好检验、鉴定、认定等工作;配合对各所专项整治工作进行联合督导;完成领导交办的工作。

(二)药械监管股:研究药品、医疗器械、化妆品流通和使用领域整治工作重点;及时了解掌握各地重大案件线索等专项整治进展情况,统计收集全县药品案件查办月度进展情况报表;对整治工作中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议;组织研究筛选药品典型案例;配合对各所专项整治工作进行联合督导;组织药品相关应急事件处置;完成领导交办的工作。

(三)法规股:牵头组织制定完善监管长效机制和制度;审核发布案件查办典型案例;推动修订完善药品、医疗器械、化妆品有关行政执法与刑事司法衔接机制和制度;配合对各所专项整治工作进行联合督导;负责开展新闻宣传、舆情监测、重大信息发布;完成领导交办的工作。

(四)机关党办:融合行政执法监督、政务督办、纪检监察监督等多种监督手段,进一步加大专项整治行动督察督办工作力度,进一步推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,确保工作落实;完成领导交办的工作。

附件2

药品安全专项整治行动工作月度进展

填报单位:(盖章)

填报日期:2022年月日

填表须知:1.表1中“案情概述”应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。

2.表2—表4内填报数据应为截至填表日期时的各县(州)行政区域内相关案件或线索的累计数据。

3.表2—表4中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。

4.不涉及有关项目情形的,在对应栏中填写“/”;有关项目情形没有的,在对应栏目中填写“0”。

表1. 大案要案办理情况(一案一表)

表2. 药品案件查办情况

表3. 医疗器械案件查办情况

表4. 化妆品案件查办情况

附件3

药品安全专项整治行动工作季度进展报告

(参考模板)

一、基本情况

本部分可简要说明你局本季度专项整治行动的部署开展情况,以及其他必要信息。

二、主要工作进展

(一)风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求,说明你局在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况,问题清单建立情况、销号情况,以及其他需要说明的问题。

(二)移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展,应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

(三)案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大(参照月报划分)、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案,应以附件形式一案一报。报送内容应至少包括案件来源、涉案货值等数据,以及处置过程、处罚决定等主要内容。

(四)其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和做法

简要提炼总结你局在专项整治期间的先进经验和做法,采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法。

四、意见建议

对工作仍存在的无法解决的困难,请简要列出并提出工作建议。

五、其他

若你局认为除上述各项内容外,还有其他需要说明的,请在本部分说明。

注:相关部分内容若无内容或与上次报告一致,请填“无”或“无更新”。

附件4

药品安全专项整治行动工作总结报告

(参考模板)

一、基本情况

本部分详细说明你局专项整治行动的部署开展情况,以及其他必要的信息。

二、主要工作完成情况

(一)风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求,说明你局在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况,问题清单建立情况、销号情况,以及其他需要说明的问题。

(二)移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展,应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

(三)案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大(暂定50万以上)、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案,应以附件形式一案一报。报送内容应至少包括案件来源、涉案货值等数据,以及处置过程、处罚决定等主要内容。

(四)其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和作法

提炼总结你局在专项整治期间的先进经验和做法,采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法,如部门协调、组织领导、督查督办等。

四、意见建议

你局在本次专项整治过程中发现的问题及后续将继续深入开展的工作,以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的工作建议。

五、其他

若你局认为除上述各项内容外,还有其他需要说明的,请在本部分说明。