2023年,根据省药监局、市局和县局总体部署,全面落实“四个最严”要求,按照“完善机制、提升能力、科学监管、改进作风”的总体思路,严防、严管、严控药械化安全风险,建立完善药械化安全监管体系,提升药械化安全监管能力,切实保障人民群众用药用械安全。

一、加强药品医疗器械零售企业日常监管。重点检查药械购进渠道、执业药师“挂证”不在岗服务、网络经营药品医疗器械、非法回收药品、违规销售处方药等违法违规行为。

二、加强药品医疗器械使用单位监管。重点检查药械购进储存条件、药械养护制度执行、特殊管理药品及终止妊娠药品管理、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测报告等环节。

三、加强特殊药品监管。重点对特殊药品储存条件、安全管理设施、管理制度执行、购销渠道和票据管理等环节重点检查,严禁超范围经营。配合县禁毒办做好禁毒工作,对各地健康门诊美沙酮口服溶液购进、储存、发放等环节的监管,防止特殊药品流入非法渠道。

四、制定化妆品监督检查计划,整理医美经营企业名单(包括美容美发美甲机构、集中交易市场(商场、超市、化妆品专卖店、母婴用品专卖店)、儿童理发店(幼儿洗浴场所)、电子商务平台、医疗美容机构),开展化妆品日常监督检查。

五、开展专项检查。按照风险管理原则,集中开展中药饮片、二类精神药品、冷藏冷冻药品、疫苗、药品网络销售、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项检查,确保高风险品种在零售和使用环节质量安全。

六、许可证换证、认证检查工作。对全县申请换证、认证的药品(医疗器械)零售企业,从严对其其药品(医疗器械)零售企业质量管理体系运行、特殊药品的管理、冷藏冷冻药品的管理、设施设备运行等情况进行现场检查认证,严格把关好市场准入门槛。

七、加强监督抽检工作。对流通和使用环节可能存在问题的产品及时组织抽检,完成市级制定的药械化抽检任务批次,药品化妆品医疗器械不合格产品核查处置及公示率100%。及时开展不合格产品核查处置,发挥抽检在事中事后监管中的重要作用。

八、强化稽查执法工作。加强对药品医疗器械流通环节擅自降低经营条件、无证经营、冷链储运不规范、互联网非法制售药品医疗器械、整形美容机构非法使用药品等行为的打击力度,依法落实处罚到人的各项要求。

九、加强信息化建设与应用工作。按要求填报国家药品监督管理统计信息系统相关报表,确保报表数据质量,不迟报漏报;提高湖北省药品综合监管平台使用率,监管对象及监管人员录入覆盖率均达100%。

十、加大监管信息公开力度。按规定及时公开本级监督检查情况、监督抽检情况、企业违法事实等监管信息。加大检查、检验发现问题公开曝光力度,监督企业在发生质量安全问题和严重不良反应后,及时采取风险控制措施,并向社会公开风险信息及处置情况。

十一、加强业务培训和药械化科普宣传工作。强化《药品管理法》和《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》宣传贯彻力度,组织监管执法人员培训研讨,开展药品经营使用监管现场练兵,提升药械化监管能力和水平。开展5•25化妆品科普宣传周活动,开展禁毒宣传月禁毒宣传工作,开展“用药安全月”活动,开展医疗器械安全宣传周活动,向公众普及药械化安全知识,引导市民安全的用药用械。

十二、服务药械化产业高质量发展。主动适应新体制、新形势、 新要求,不断优化营商环境,主动联系帮扶企业, 协助提前准入把关,建立疑难问题会商机制,服务好全县医药经济健康发展。