一、监督检查对象

全县药品零售企业（含零售连锁门店）、二级以上综合医院、疫控中心、疫苗接种点、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所（含村卫生室）、私营医院、专科医院等。

二、监督检查依据

《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品检查管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》、《湖北省药品经营活动指南（试行）》、《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》等法律法规、技术规范及检查指南。

三、监督检查责任划分

（一）县局负责全县药品监管年度检查计划的制定。指导各监管所开展全年药品零售使用单位的监督检查工作。

（二）各监管所负责本辖区所有药品零售企业（含零售连锁门店）、各级医疗机构监督检查方案的制定和落实。各辖区检查责任与任务要结合当地实际进行合理明确的划分，做到责任明晰、任务明确、实施有力。

四、检查方式

（一）日常监督检查

1．重点区域。加强农村地区、城乡结合部、医保定点药店、个体诊所等重点区域监管。重点检查出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等行为。

2．重点品种。对疫苗、含特殊药品复方制剂、医保高值药品、麻醉药品、精神药品、注射用A型肉毒毒素、中药配方颗粒等重点品种以及生物制品、生化药品、儿童用药、中药饮片等在经营环节流向有异常情况的品种进行重点监管。

3．重点企业。上年度新开办及首次许可检查未通过的；上年度企业名称或企业负责人、质量负责人等发生变更的；有中药饮片经营范围的；开展线上销售药品的；涉嫌有挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题的。对重点企业监督检查可采取飞行检查或有因检查方式。

4．范围及频次。对辖区内药品零售企业监督检查，不少于总数50％，其中对开展网络销售药品的药品零售企业实行全覆盖监管；对辖区内医疗机构、卫生室、诊所等药品使用单位药品质量安全监督检查不少于总数50％，其中对涉嫌医院制剂网络非法销售的医疗机构实施全覆盖检查。对疾控中心和疫苗接种单位实行全覆盖监管。

（二）专项检查

根据省药监局、市市场监管局工作部署安排，药品经营使用环节需完成以下专项检查。

1．开展药品购进渠道专项检查

严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货，是否存在设置“账外账”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品（见附件6）、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。

2．开展处方药销售专项检查

严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

3．开展药品零售连锁企业专项检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理要求的检查。重点检查药品零售连锁企业是否建立覆盖所有门店的质量管理体系，是否对门店经营活动履行管理责任，是否严格执行统一的采购配送要求；运用连锁总部延伸检查连锁门店、连锁门店倒查连锁总部等方式，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

4．开展疫苗流通环节专项检查

严格疫苗储存运输环节质量监管，开展疫苗流通环节检查。检查各级疾控机构是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

5．开展药品网络销售行为专项检查

严格压实药品网络销售企业主体责任，扎实开展药品网络销售环节集中治理。重点检查药品网络销售企业是否按照批准的经营范围和经营方式开展经营，是否利用网络渠道销售未经注册批准的药品、跨境进口非法药品、假药劣药以及禁售药品，是否与处方提供单位签订协议，是否凭处方销售处方药，是否存在销售过程中买药送（赠）药的行为。

6．开展特殊药品经营使用专项检查

履行特殊药品监督管理和开展药物滥用监测的禁毒工作部门职责，加强特殊药品零售和使用环节监管，坚决防范特殊药品流入非法渠道。严格按照特殊药品检查工作部署，将奥赛利定、曲马多复方制剂、吡仑帕奈、依他佐辛、依托咪酯等新列入麻精药品目录的品种以及本行政区域内流弊或滥用问题突出的品种作为重点品种，将药品零售企业第二类精神药品的购进渠道、安全管理以及凭处方销售作为重点内容，深入排查安全风险和隐患，严防特殊药品流弊或滥用。

五、检查计划制定及实施

（一）各监管所依职责制定2024年药品零售使用单位监督检查计划。药品经营和疫苗检查计划清单具体格式参照附件1和附件2，内容至少包括被检查企业或单位具体名单、计划检查频次及时间、所采取的检查方式等。年度检查计划、清单应于2024年3月27日前报县局药械监管股。

（二）各监管所开展疾控机构、预防接种单位监管工作时，应使用“疫苗流通日常监管系统”录入检查情况。系统记录将作为各单位疫苗流通检查绩效评估依据，县局适时通报评估情况。

（三）各监管所应及时对辖区内监督检查数据进行汇总小结，并对药品经营和使用环节多发、易发风险进行研判，应于4月、7月、10月的9日前向县局报送上一季度检查情况统计表（见附件3），风险分析报告随每季度统计表报送，全年检查情况统计应于2025年1月9日前汇总上报。

六、工作要求

（一）各监管所要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，准确分析本辖区药品经营和使用环节存在的风险隐患，有针对性的开展监督检查。同时，强化制度创新和手段创新，研究加强药品经营检查监管的举措，全面落实各项专项行动要求。

（二）各监管所要利用专项行动，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，要加强信息化建设，加强风险研判，提炼好的做法经验，完善药品监管长效机制。

（三）对药品零售企业、各级各类医疗机构和疾控中心监督检查使用《湖北省药品经营活动检查报告》（附件4），

对疫苗接种单位监督检查使用《湖北省预防接种单位疫苗质量监督检查报告》（见附件5）。记录的内容应当严谨、客观、规范、具体。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和含麻黄碱类复方制剂等高风险品种的管理情况应在综述中重点描述。

（四）对检查发现的问题线索，各监管所、执法大队要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品经营企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门；涉及医疗机构、消毒产品的，及时通报卫健部门。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。